3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局以總局27號令公布了《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

 

  重點修改四處內(nèi)容

 

  根據(jù)剛剛發(fā)布的這兩部規(guī)章，修改的主要內(nèi)容包括：

 

  一是全面落實藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔相應責任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質(zhì)量責任。

 

  二是優(yōu)化審評審批工作流程。做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。

 

  三是落實全生命周期管理要求。強化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊與生產(chǎn)許可有機銜接，落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結(jié)論和依據(jù)，接受社會監(jiān)督。

 

  四是強化責任追究。細化處罰情形，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。

 

  總體來看，作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，這兩部規(guī)章的修訂將為強化藥品質(zhì)量安全風險控制，規(guī)范和加強藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。按照國家市場監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一安排，下一步，國家藥監(jiān)局將抓緊制定相關(guān)配套文件，以確保各項規(guī)定落到實處，切實提升藥品質(zhì)量，保障藥品安全、有效、可及。

 

  強化過程監(jiān)管，鼓勵創(chuàng)新

 

  新《藥品注冊管理辦法》對中國藥品注冊管理進行了重新梳理和定位，并在多個領(lǐng)域和國際最新法規(guī)保持同步，同時還涵蓋了現(xiàn)實存在而以往法規(guī)忽視的問題，如各類優(yōu)先審評的具體要求（突破性治療藥物、附條件批準、特別審批和優(yōu)先審評審批），研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場核查的具體實施及GMP檢查的關(guān)聯(lián)處理等。舉個例子來說，對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

 

  兩個規(guī)章發(fā)布后，國內(nèi)外制藥企業(yè)的注冊人員和相關(guān)技術(shù)人員接下來需認真學習、理解、用好規(guī)章，為創(chuàng)新輕裝上陣。據(jù)悉，這次修訂工作按照“四個最嚴”切實加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，建立最嚴格的藥品安全監(jiān)管制度。

 

  自《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等重要文件對藥品審評審批制度作出重大改革部署后，2019年6月全國人大常委會審議通過《疫苗管理法》；8月，審議通過新修訂的《藥品管理法》。根據(jù)兩部法律最新要求，國家藥監(jiān)局抓緊推進《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章的修訂起草工作，并于2019年11月29日將兩部規(guī)章的修訂草案送審稿報送市場監(jiān)管總局審查。

 

  國家市場監(jiān)督管理總局對兩部規(guī)章送審稿進行了審查修改。在起草審查過程中，堅持科學立法、民主立法、依法立法要求，廣泛聽取意見建議。針對修訂中的重點難點問題，專門組織專家評估，充分進行研究論證。1月15日，總局2020年第1次局務會議審議通過上述兩部規(guī)章。

 

  剛剛發(fā)布的規(guī)章，起草修訂遵循四大基本思路：一是堅持“四個最嚴”。嚴格藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管，強化全過程監(jiān)管，嚴格防范和控制藥品質(zhì)量安全風險，堅決守住公共安全底線。二是深化改革創(chuàng)新。全面實施上市許可持有人管理制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化藥品注冊審評審批制度和藥品生產(chǎn)許可制度，構(gòu)建科學高效審評審批流程。三是突出問題導向。堅持以人民為中心，借鑒國際監(jiān)管實踐經(jīng)驗，結(jié)合國內(nèi)監(jiān)管實際，重點解決藥品注冊和藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市注冊范圍。對藥品生產(chǎn)中的持續(xù)合規(guī)提出明確要求。四是強化責任落實。嚴格落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管責任，細化藥品研制、注冊、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)義務，明確監(jiān)管部門的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求。

 

 

  《藥品注冊管理辦法》

 

  （2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第27號公布）

 

  第一章 總 則

 

  第一條 為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

 

  第二條 在中華人民共和國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

 

  第三條 藥品注冊是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

 

  申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。

 

  第四條 藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。

 

  中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。

 

  化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。

 

  生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。

 

  中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求，由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布。

 

  境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執(zhí)行。

 

  第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規(guī)范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱藥品核查中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（以下簡稱藥品評價中心）、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心（以下簡稱信息中心）等藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔依法實施藥品注冊管理所需的藥品注冊檢驗、通用名稱核準、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。

 

  第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)以下藥品注冊相關(guān)管理工作：

 

  （一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批；

 

  （二）藥品上市后變更的備案、報告事項管理；

 

  （三）組織對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處；

 

  （四）參與國家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作；

 

  （五）國家藥品監(jiān)督管理局委托實施的藥品注冊相關(guān)事項。

 

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。

 

  第七條 藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，積極推動仿制藥發(fā)展。

 

  國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批程序，提高審評審批效率，建立以審評為主導，檢驗、核查、監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系。

 

  第二章  基本制度和要求

 

  第八條 從事藥物研制和藥品注冊活動，應當遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范；參照相關(guān)技術(shù)指導原則，采用其他評價方法和技術(shù)的，應當證明其科學性、適用性；應當保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

 

  藥品應當符合國家藥品標準和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質(zhì)量標準。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質(zhì)量標準，為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用《中華人民共和國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

 

  藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，應當根據(jù)科學進展、行業(yè)發(fā)展實際和藥品監(jiān)督管理工作需要制定技術(shù)指導原則和程序，并向社會公布。

 

  第九條 申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。境外申請人應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。

 

  第十條 申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關(guān)研究工作。藥物非臨床安全性評價研究應當在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構(gòu)開展，并遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物臨床試驗應當經(jīng)批準，其中生物等效性試驗應當備案；藥物臨床試驗應當在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗機構(gòu)開展，并遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

 

  申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

 

  使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊的，其來源、研究機構(gòu)或者實驗室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關(guān)要求。

 

  第十一條 變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內(nèi)容的，申請人應當按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導原則，對藥品變更進行充分研究和驗證，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。

 

  第十二條 藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應當持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。

 

  第十三條 國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機構(gòu)給予必要的技術(shù)指導、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策和技術(shù)支持。

 

  第十四條 國家藥品監(jiān)督管理局建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度。在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。藥品審評中心建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺，對相關(guān)登記信息進行公示，供相關(guān)申請人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊申請審評時關(guān)聯(lián)審評。

 

  第十五條 處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。藥品審評中心根據(jù)非處方藥的特點，制定非處方藥上市注冊相關(guān)技術(shù)指導原則和程序，并向社會公布。藥品評價中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會公布。

 

  第十六條 申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行溝通交流。藥品注冊過程中，藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)可以根據(jù)工作需要組織與申請人進行溝通交流。

 

  溝通交流的程序、要求和時限，由藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)依照職能分別制定，并向社會公布。

 

  第十七條 藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，成立專家咨詢委員會，在審評、核查、檢驗、通用名稱核準等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。

 

  第十八條 國家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，及時更新并向社會公開?；瘜W藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心制定，并向社會公布。

 

  第十九條 國家藥品監(jiān)督管理局支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立和完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，加強中藥質(zhì)量控制，提高中藥臨床試驗水平。

 

  中藥注冊申請，申請人應當進行臨床價值和資源評估，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續(xù)利用。

 

  第三章 藥品上市注冊

 

  第一節(jié)  藥物臨床試驗

 

  第二十條 本辦法所稱藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。

 

  第二十一條 藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。根據(jù)藥物特點和研究目的，研究內(nèi)容包括臨床藥理學研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市后研究。

 

  第二十二條 藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展。其中，疫苗臨床試驗應當由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預防控制機構(gòu)實施或者組織實施。

 

  第二十三條 申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究后，提出藥物臨床試驗申請的，應當按照申報資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)形式審查，申報資料符合要求的，予以受理。藥品審評中心應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評。對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

 

  申請人獲準開展藥物臨床試驗的為藥物臨床試驗申辦者（以下簡稱申辦者）。

 

  第二十四條 申請人擬開展生物等效性試驗的，應當按照要求在藥品審評中心網(wǎng)站完成生物等效性試驗備案后，按照備案的方案開展相關(guān)研究工作。

 

  第二十五條 開展藥物臨床試驗，應當經(jīng)倫理委員會審查同意。

 

  藥物臨床試驗用藥品的管理應當符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

 

  第二十六條 獲準開展藥物臨床試驗的，申辦者在開展后續(xù)分期藥物臨床試驗前，應當制定相應的藥物臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意后開展，并在藥品審評中心網(wǎng)站提交相應的藥物臨床試驗方案和支持性資料。

 

  第二十七條 獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請人應當提出新的藥物臨床試驗申請，經(jīng)批準后方可開展新的藥物臨床試驗。

 

  獲準上市的藥品增加適應癥（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的，應當提出新的藥物臨床試驗申請。

 

  第二十八條 申辦者應當定期在藥品審評中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報告。研發(fā)期間安全性更新報告應當每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交。藥品審評中心可以根據(jù)審查情況，要求申辦者調(diào)整報告周期。

 

  對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息，申辦者應當按照相關(guān)要求及時向藥品審評中心報告。根據(jù)安全性風險嚴重程度，可以要求申辦者采取調(diào)整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強風險控制的措施，必要時可以要求申辦者暫停或者終止藥物臨床試驗。

 

  研發(fā)期間安全性更新報告的具體要求由藥品審評中心制定公布。

 

  第二十九條 藥物臨床試驗期間，發(fā)生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學的變化或者有新發(fā)現(xiàn)的，申辦者應當按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導原則，充分評估對受試者安全的影響。

 

  申辦者評估認為不影響受試者安全的，可以直接實施并在研發(fā)期間安全性更新報告中報告?？赡茉黾邮茉囌甙踩燥L險的，應當提出補充申請。對補充申請應當自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意。

 

  申辦者發(fā)生變更的，由變更后的申辦者承擔藥物臨床試驗的相關(guān)責任和義務。

 

  第三十條 藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，申辦者應當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向藥品審評中心報告。

 

  有下列情形之一的，可以要求申辦者調(diào)整藥物臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗：

 

  （一）倫理委員會未履行職責的；

 

  （二）不能有效保證受試者安全的；

 

  （三）申辦者未按照要求提交研發(fā)期間安全性更新報告的；

 

  （四）申辦者未及時處置并報告可疑且非預期嚴重不良反應的；

 

  （五）有證據(jù)證明研究藥物無效的；

 

  （六）臨床試驗用藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

 

  （七）藥物臨床試驗過程中弄虛作假的；

 

  （八）其他違反藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的情形。

 

  藥物臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的嚴重不良反應，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥品存在嚴重質(zhì)量問題時，申辦者和藥物臨床試驗機構(gòu)應當立即停止藥物臨床試驗。藥品監(jiān)督管理部門依職責可以責令調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗。

 

  第三十一條 藥物臨床試驗被責令暫停后，申辦者擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗的，應當在完成整改后提出恢復藥物臨床試驗的補充申請，經(jīng)審查同意后方可繼續(xù)開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗暫停時間滿三年且未申請并獲準恢復藥物臨床試驗的，該藥物臨床試驗許可自行失效。

 

  藥物臨床試驗終止后，擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗的，應當重新提出藥物臨床試驗申請。

 

  第三十二條 藥物臨床試驗應當在批準后三年內(nèi)實施。藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應當重新申請。

 

  第三十三條 申辦者應當在開展藥物臨床試驗前在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記藥物臨床試驗方案等信息。藥物臨床試驗期間，申辦者應當持續(xù)更新登記信息，并在藥物臨床試驗結(jié)束后登記藥物臨床試驗結(jié)果等信息。登記信息在平臺進行公示，申辦者對藥物臨床試驗登記信息的真實性負責。

 

  藥物臨床試驗登記和信息公示的具體要求，由藥品審評中心制定公布。

 

  第二節(jié) 藥品上市許可

 

  第三十四條 申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質(zhì)量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗的準備后，提出藥品上市許可申請，按照申報資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理。

 

  第三十五條 仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請?；砻馑幬锱R床試驗的技術(shù)指導原則和有關(guān)具體要求，由藥品審評中心制定公布。

 

  仿制藥應當與參比制劑質(zhì)量和療效一致。申請人應當參照相關(guān)技術(shù)指導原則選擇合理的參比制劑。

 

  第三十六條 符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請：

 

  （一）境內(nèi)已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；

 

  （二）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

 

  （三）使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復方制劑；

 

  （四）其他直接申報非處方藥上市許可的情形。

 

  第三十七條 申報藥品擬使用的藥品通用名稱，未列入國家藥品標準或者藥品注冊標準的，申請人應當在提出藥品上市許可申請時同時提出通用名稱核準申請。藥品上市許可申請受理后，通用名稱核準相關(guān)資料轉(zhuǎn)藥典委，藥典委核準后反饋藥品審評中心。

 

  申報藥品擬使用的藥品通用名稱，已列入國家藥品標準或者藥品注冊標準，藥品審評中心在審評過程中認為需要核準藥品通用名稱的，應當通知藥典委核準通用名稱并提供相關(guān)資料，藥典委核準后反饋藥品審評中心。

 

  藥典委在核準藥品通用名稱時，應當與申請人做好溝通交流，并將核準結(jié)果告知申請人。

 

  第三十八條 藥品審評中心應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，按要求對已受理的藥品上市許可申請進行審評。

 

  審評過程中基于風險啟動藥品注冊核查、檢驗，相關(guān)技術(shù)機構(gòu)應當在規(guī)定時限內(nèi)完成核查、檢驗工作。

 

  藥品審評中心根據(jù)藥品注冊申報資料、核查結(jié)果、檢驗結(jié)果等，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進行綜合審評，非處方藥還應當轉(zhuǎn)藥品評價中心進行非處方藥適宜性審查。

 

  第三十九條 綜合審評結(jié)論通過的，批準藥品上市，發(fā)給藥品注冊證書。綜合審評結(jié)論不通過的，作出不予批準決定。藥品注冊證書載明藥品批準文號、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息。非處方藥的藥品注冊證書還應當注明非處方藥類別。

 

  經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽作為藥品注冊證書的附件一并發(fā)給申請人，必要時還應當附藥品上市后研究要求。上述信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新。

 

  藥品批準上市后，持有人應當按照國家藥品監(jiān)督管理局核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn)藥品，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進行細化和實施。

 

  第四十條 藥品上市許可申請審評期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請人應當撤回原注冊申請，補充研究后重新申報。

 

  申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評內(nèi)容的，應當及時書面告知藥品審評中心并提交相關(guān)證明性資料。

 

  第三節(jié) 關(guān)聯(lián)審評審批

 

  第四十一條 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關(guān)聯(lián)審評。

 

  化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應當按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人選擇。

 

  第四十二條 藥品制劑申請人提出藥品注冊申請，可以直接選用已登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應當隨藥品制劑注冊申請一并申報。

 

  第四十三條 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關(guān)聯(lián)審評，需補充資料的，按照補充資料程序要求藥品制劑申請人或者化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業(yè)補充資料，可以基于風險提出對化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器企業(yè)進行延伸檢查。

 

  仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學原料藥的，可以申請單獨審評審批。

 

  第四十四條 化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評通過的或者單獨審評審批通過的，藥品審評中心在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺更新登記狀態(tài)標識，向社會公示相關(guān)信息。其中，化學原料藥同時發(fā)給化學原料藥批準通知書及核準后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和標簽，化學原料藥批準通知書中載明登記號；不予批準的，發(fā)給化學原料藥不予批準通知書。

 

  未通過關(guān)聯(lián)審評審批的，化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品的登記狀態(tài)維持不變，相關(guān)藥品制劑申請不予批準。

 

  第四節(jié) 藥品注冊核查

 

  第四十五條 藥品注冊核查，是指為核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，對研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的核查活動，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應商或者其他受托機構(gòu)開展的延伸檢查活動。

 

  藥品注冊核查啟動的原則、程序、時限和要求，由藥品審評中心制定公布；藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，由藥品核查中心制定公布。

 

  第四十六條 藥品審評中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構(gòu)既往接受核查情況等，基于風險決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查。

 

  藥品審評中心決定啟動藥品注冊研制現(xiàn)場核查的，通知藥品核查中心在審評期間組織實施核查，同時告知申請人。藥品核查中心應當在規(guī)定時限內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查情況、核查結(jié)論等相關(guān)材料反饋藥品審評中心進行綜合審評。

 

  第四十七條 藥品審評中心根據(jù)申報注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風險決定是否啟動藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查。

 

  對于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應當進行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

 

  對于仿制藥等，根據(jù)是否已獲得相應生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風險進行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

 

  第四十八條 藥品注冊申請受理后，藥品審評中心應當在受理后四十日內(nèi)進行初步審查，需要藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的，通知藥品核查中心組織核查，提供核查所需的相關(guān)材料，同時告知申請人以及申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。藥品核查中心原則上應當在審評時限屆滿四十日前完成核查工作，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評中心。

 

  需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查同步實施。上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的管理要求，按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

  申請人應當在規(guī)定時限內(nèi)接受核查。

 

  第四十九條 藥品審評中心在審評過程中，發(fā)現(xiàn)申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報等，需要現(xiàn)場檢查核實的，應當啟動有因檢查，必要時進行抽樣檢驗。

 

  第五十條 申請藥品上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應當已取得相應的藥品生產(chǎn)許可證。

 

  第五節(jié) 藥品注冊檢驗

 

  第五十一條 藥品注冊檢驗，包括標準復核和樣品檢驗。標準復核，是指對申請人申報藥品標準中設(shè)定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進行的實驗室評估。樣品檢驗，是指按照申請人申報或者藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標準對樣品進行的實驗室檢驗。

 

  藥品注冊檢驗啟動的原則、程序、時限等要求，由藥品審評中心組織制定公布。藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的具體工作程序和要求以及藥品注冊檢驗技術(shù)要求和規(guī)范，由中檢院制定公布。

 

  第五十二條 與國家藥品標準收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一致的，可以不進行標準復核，只進行樣品檢驗。其他情形應當進行標準復核和樣品檢驗。

 

  第五十三條 中檢院或者經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構(gòu)承擔以下藥品注冊檢驗：

 

  （一）創(chuàng)新藥；

 

  （二）改良型新藥（中藥除外）；

 

  （三）生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑；

 

  （四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

 

  境外生產(chǎn)藥品的藥品注冊檢驗由中檢院組織口岸藥品檢驗機構(gòu)實施。

 

  其他藥品的注冊檢驗，由申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品檢驗機構(gòu)承擔。

 

  第五十四條 申請人完成支持藥品上市的藥學相關(guān)研究，確定質(zhì)量標準，并完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證后，可以在藥品注冊申請受理前向中檢院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊檢驗；申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，在藥品注冊申請受理后四十日內(nèi)由藥品審評中心啟動藥品注冊檢驗。原則上申請人在藥品注冊申請受理前只能提出一次藥品注冊檢驗，不得同時向多個藥品檢驗機構(gòu)提出藥品注冊檢驗。

 

  申請人提交的藥品注冊檢驗資料應當與藥品注冊申報資料的相應內(nèi)容一致，不得在藥品注冊檢驗過程中變更藥品檢驗機構(gòu)、樣品和資料等。

 

  第五十五條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，向相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請抽樣，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織進行抽樣并封簽，由申請人將抽樣單、樣品、檢驗所需資料及標準物質(zhì)等送至相應藥品檢驗機構(gòu)。

 

  境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，申請人應當按規(guī)定要求抽取樣品，并將樣品、檢驗所需資料及標準物質(zhì)等送至中檢院。

 

  第五十六條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗的，藥品審評中心應當在受理后四十日內(nèi)向藥品檢驗機構(gòu)和申請人發(fā)出藥品注冊檢驗通知。申請人向相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請抽樣，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織進行抽樣并封簽，申請人應當在規(guī)定時限內(nèi)將抽樣單、樣品、檢驗所需資料及標準物質(zhì)等送至相應藥品檢驗機構(gòu)。

 

  境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗的，申請人應當按規(guī)定要求抽取樣品，并將樣品、檢驗所需資料及標準物質(zhì)等送至中檢院。

 

  第五十七條 藥品檢驗機構(gòu)應當在五日內(nèi)對申請人提交的檢驗用樣品及資料等進行審核，作出是否接收的決定，同時告知藥品審評中心。需要補正的，應當一次性告知申請人。

 

  藥品檢驗機構(gòu)原則上應當在審評時限屆滿四十日前，將標準復核意見和檢驗報告反饋至藥品審評中心。

 

  第五十八條 在藥品審評、核查過程中，發(fā)現(xiàn)申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報，或者認為有必要進行樣品檢驗的，可抽取樣品進行樣品檢驗。

 

  審評過程中，藥品審評中心可以基于風險提出質(zhì)量標準單項復核。

 

  第四章 藥品加快上市注冊程序

 

  第一節(jié) 突破性治療藥物程序

 

  第五十九條 藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。

 

  第六十條 申請適用突破性治療藥物程序的，申請人應當向藥品審評中心提出申請。符合條件的，藥品審評中心按照程序公示后納入突破性治療藥物程序。

 

  第六十一條 對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，給予以下政策支持：

 

  （一）申請人可以在藥物臨床試驗的關(guān)鍵階段向藥品審評中心提出溝通交流申請，藥品審評中心安排審評人員進行溝通交流；

 

  （二）申請人可以將階段性研究資料提交藥品審評中心，藥品審評中心基于已有研究資料，對下一步研究方案提出意見或者建議，并反饋給申請人。

 

  第六十二條 對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，申請人發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時，應當及時向藥品審評中心提出終止突破性治療藥物程序。藥品審評中心發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件的，應當及時終止該品種的突破性治療藥物程序，并告知申請人。

 

  第二節(jié) 附條件批準程序

 

  第六十三條 藥物臨床試驗期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準：

 

  （一）治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預測其臨床價值的；

 

  （二）公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的；

 

  （三）應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的。

 

  第六十四條 申請附條件批準的，申請人應當就附條件批準上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與藥品審評中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認后提出藥品上市許可申請。

 

  經(jīng)審評，符合附條件批準要求的，在藥品注冊證書中載明附條件批準藥品注冊證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項。

 

  第六十五條 審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入附條件批準程序的藥品注冊申請不能滿足附條件批準條件的，藥品審評中心應當終止該品種附條件批準程序，并告知申請人按照正常程序研究申報。

 

  第六十六條 對附條件批準的藥品，持有人應當在藥品上市后采取相應的風險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等相關(guān)研究，以補充申請方式申報。

 

  對批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的，疫苗持有人應當在規(guī)定期限內(nèi)完成研究。

 

  第六十七條 對附條件批準的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國家藥品監(jiān)督管理局應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

 

  第三節(jié) 優(yōu)先審評審批程序

 

  第六十八條 藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：

 

  （一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；

 

  （二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；

 

  （三）疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；

 

  （四）納入突破性治療藥物程序的藥品；

 

  （五）符合附條件批準的藥品；

 

  （六）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。

 

  第六十九條 申請人在提出藥品上市許可申請前，應當與藥品審評中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認后，在提出藥品上市許可申請的同時，向藥品審評中心提出優(yōu)先審評審批申請。符合條件的，藥品審評中心按照程序公示后納入優(yōu)先審評審批程序。

 

  第七十條 對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，給予以下政策支持：

 

  （一）藥品上市許可申請的審評時限為一百三十日；

 

  （二）臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評時限為七十日；

 

  （三）需要核查、檢驗和核準藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排；

 

  （四）經(jīng)溝通交流確認后，可以補充提交技術(shù)資料。

 

  第七十一條 審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的藥品注冊申請不能滿足優(yōu)先審評審批條件的，藥品審評中心應當終止該品種優(yōu)先審評審批程序，按照正常審評程序?qū)徳u，并告知申請人。

 

  第四節(jié) 特別審批程序

 

  第七十二條 在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批。

 

  第七十三條 對實施特別審批的藥品注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，組織加快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、檢驗工作。特別審批的情形、程序、時限、要求等按照藥品特別審批程序規(guī)定執(zhí)行。

 

  第七十四條 對納入特別審批程序的藥品，可以根據(jù)疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。

 

  第七十五條 對納入特別審批程序的藥品，發(fā)現(xiàn)其不再符合納入條件的，應當終止該藥品的特別審批程序，并告知申請人。

 

  第五章 藥品上市后變更和再注冊

 

  第一節(jié) 藥品上市后研究和變更

 

  第七十六條 持有人應當主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。

 

  藥品注冊證書及附件要求持有人在藥品上市后開展相關(guān)研究工作的，持有人應當在規(guī)定時限內(nèi)完成并按照要求提出補充申請、備案或者報告。

 

  藥品批準上市后，持有人應當持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時備案或者提出修訂說明書的補充申請，不斷更新完善說明書和標簽。藥品監(jiān)督管理部門依職責可以根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和藥品上市后評價結(jié)果等，要求持有人對說明書和標簽進行修訂。

 

  第七十七條 藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報告類變更。

 

  持有人應當按照相關(guān)規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導原則，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，進行相應的研究工作。

 

  藥品上市后變更研究的技術(shù)指導原則，由藥品審評中心制定，并向社會公布。

 

  第七十八條 以下變更，持有人應當以補充申請方式申報，經(jīng)批準后實施：

 

  （一）藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；

 

  （二）藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風險的其他內(nèi)容的變更；

 

  （三）持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；

 

  （四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。

 

  第七十九條 以下變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：

 

  （一）藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；

 

  （二）藥品包裝標簽內(nèi)容的變更；

 

  （三）藥品分包裝；

 

  （四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。

 

  境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應當在變更實施前報藥品審評中心備案。

 

  藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評中心制定發(fā)布。

 

  第八十條 以下變更，持有人應當在年度報告中報告：

 

  （一）藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；

 

  （二）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更。

 

  第八十一條 藥品上市后提出的補充申請，需要核查、檢驗的，參照本辦法有關(guān)藥品注冊核查、檢驗程序進行。

 

  第二節(jié) 藥品再注冊

 

  第八十二條 持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月申請再注冊。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。

 

  第八十三條 藥品再注冊申請受理后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者藥品審評中心對持有人開展藥品上市后評價和不良反應監(jiān)測情況，按照藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況，以及藥品批準證明文件載明信息變化情況等進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準通知書。不符合規(guī)定的，不予再注冊，并報請國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書。

 

  第八十四條 有下列情形之一的，不予再注冊：

 

  （一）有效期屆滿未提出再注冊申請的；

 

  （二）藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的；

 

  （三）未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；

 

  （四）經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的；

 

  （五）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。

 

  對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。

 

  第六章 受理、撤回申請、審批決定和爭議解決

 

  第八十五條 藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出是否受理的決定：

 

  （一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時作出不予受理的決定，并說明理由。

 

  （二）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

 

  （三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；更正后申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理。

 

  （四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。按照規(guī)定需要在告知時一并退回申請材料的，應當予以退回。申請人應當在三十日內(nèi)完成補正資料。申請人無正當理由逾期不予補正的，視為放棄申請，無需作出不予受理的決定。逾期未告知申請人補正的，自收到申請材料之日起即為受理。

 

  （五）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

 

  藥品注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應當按規(guī)定繳納費用。申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用的，終止藥品注冊審評審批。

 

  第八十六條 藥品注冊申請受理后，有藥品安全性新發(fā)現(xiàn)的，申請人應當及時報告并補充相關(guān)資料。

 

  第八十七條 藥品注冊申請受理后，需要申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補充新的技術(shù)資料的，藥品審評中心原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人在八十日內(nèi)補充提交資料。申請人應當一次性按要求提交全部補充資料，補充資料時間不計入藥品審評時限。藥品審評中心收到申請人全部補充資料后啟動審評，審評時限延長三分之一；適用優(yōu)先審評審批程序的，審評時限延長四分之一。

 

  不需要申請人補充新的技術(shù)資料，僅需要申請人對原申報資料進行解釋說明的，藥品審評中心通知申請人在五日內(nèi)按照要求提交相關(guān)解釋說明。

 

  藥品審評中心認為存在實質(zhì)性缺陷無法補正的，不再要求申請人補充資料?；谝延猩陥筚Y料做出不予批準的決定。

 

  第八十八條 藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間的補充申請，在審評期間，不得補充新的技術(shù)資料；如需要開展新的研究，申請人可以在撤回后重新提出申請。

 

  第八十九條 藥品注冊申請受理后，申請人可以提出撤回申請。同意撤回申請的，藥品審評中心或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序，并告知藥品注冊核查、檢驗等技術(shù)機構(gòu)。審評、核查和檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回藥品注冊申請。

 

  第九十條 藥品注冊期間，對于審評結(jié)論為不通過的，藥品審評中心應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在十五日內(nèi)向藥品審評中心提出異議。藥品審評中心結(jié)合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。

 

  申請人對綜合評估結(jié)果仍有異議的，藥品審評中心應當按照規(guī)定，在五十日內(nèi)組織專家咨詢委員會論證，并綜合專家論證結(jié)果形成最終的審評結(jié)論。

 

  申請人異議和專家論證時間不計入審評時限。

 

  第九十一條 藥品注冊期間，申請人認為工作人員在藥品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中違反規(guī)定或者有不規(guī)范行為的，可以向其所在單位或者上級機關(guān)投訴舉報。

 

  第九十二條 藥品注冊申請符合法定要求的，予以批準。

 

  藥品注冊申請有下列情形之一的，不予批準：

 

  （一）藥物臨床試驗申請的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗或者不能保障受試者安全的；

 

  （二）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

 

  （三）申報資料不能證明藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性，或者經(jīng)評估認為藥品風險大于獲益的；

 

  （四）申請人未能在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的；

 

  （五）申請人拒絕接受或者無正當理由未在規(guī)定時限內(nèi)接受藥品注冊核查、檢驗的；

 

  （六）藥品注冊過程中認為申報資料不真實，申請人不能證明其真實性的；

 

  （七）藥品注冊現(xiàn)場核查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；

 

  （八）法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。

 

  第九十三條 藥品注冊申請審批結(jié)束后，申請人對行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復議或者行政訴訟。

 

  第七章  工作時限

 

  第九十四條 本辦法所規(guī)定的時限是藥品注冊的受理、審評、核查、檢驗、審批等工作的最長時間。優(yōu)先審評審批程序相關(guān)工作時限，按優(yōu)先審評審批相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

  藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應當明確本單位工作程序和時限，并向社會公布。

 

  第九十五條 藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進行形式審查，應當在五日內(nèi)作出受理、補正或者不予受理決定。

 

  第九十六條 藥品注冊審評時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

 

  （一）藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間補充申請的審評審批時限為六十日；

 

  （二）藥品上市許可申請審評時限為二百日，其中優(yōu)先審評審批程序的審評時限為一百三十日，臨床急需境外已上市罕見病用藥優(yōu)先審評審批程序的審評時限為七十日；

 

  （三）單獨申報仿制境內(nèi)已上市化學原料藥的審評時限為二百日；

 

  （四）審批類變更的補充申請審評時限為六十日，補充申請合并申報事項的，審評時限為八十日，其中涉及臨床試驗研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊核查檢驗的審評時限為二百日；

 

  （五）藥品通用名稱核準時限為三十日；

 

  （六）非處方藥適宜性審核時限為三十日。

 

  關(guān)聯(lián)審評時限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評時限一致。

 

  第九十七條 藥品注冊核查時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

 

  （一）藥品審評中心應當在藥品注冊申請受理后四十日內(nèi)通知藥品核查中心啟動核查，并同時通知申請人；

 

  （二）藥品核查中心原則上在審評時限屆滿四十日前完成藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評中心。

 

  第九十八條 藥品注冊檢驗時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

 

  （一）樣品檢驗時限為六十日，樣品檢驗和標準復核同時進行的時限為九十日；

 

  （二）藥品注冊檢驗過程中補充資料時限為三十日；

 

  （三）藥品檢驗機構(gòu)原則上在審評時限屆滿四十日前完成藥品注冊檢驗相關(guān)工作，并將藥品標準復核意見和檢驗報告反饋至藥品審評中心。

 

  第九十九條 藥品再注冊審查審批時限為一百二十日。

 

  第一百條 行政審批決定應當在二十日內(nèi)作出。

 

  第一百零一條 藥品監(jiān)督管理部門應當自作出藥品注冊審批決定之日起十日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

 

  第一百零二條 因品種特性及審評、核查、檢驗等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長的時限不得超過原時限的二分之一，經(jīng)藥品審評、核查、檢驗等相關(guān)技術(shù)機構(gòu)負責人批準后，由延長時限的技術(shù)機構(gòu)書面告知申請人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機構(gòu)。

 

  第一百零三條 以下時間不計入相關(guān)工作時限：

 

  （一）申請人補充資料、核查后整改以及按要求核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書等所占用的時間；

 

  （二）因申請人原因延遲核查、檢驗、召開專家咨詢會等的時間；

 

  （三）根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；

 

  （四）啟動境外核查的，境外核查所占用的時間。

 

  第八章  監(jiān)督管理

 

  第一百零四條 國家藥品監(jiān)督管理局負責對藥品審評中心等相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔藥品注冊管理相關(guān)工作的監(jiān)督管理、考核評價與指導。

 

  第一百零五條 藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

 

  第一百零六條 信息中心負責建立藥品品種檔案，對藥品實行編碼管理，匯集藥品注冊申報、臨床試驗期間安全性相關(guān)報告、審評、核查、檢驗、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報告等信息，并持續(xù)更新。藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度，由信息中心制定公布。

 

  第一百零七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織對轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要進行藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等研究機構(gòu)的監(jiān)督檢查。

 

  第一百零八條 國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品安全信用管理制度，藥品核查中心負責建立藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)藥品安全信用檔案的相關(guān)制度，由藥品核查中心制定公布。

 

  第一百零九條 國家藥品監(jiān)督管理局依法向社會公布藥品注冊審批事項清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限，向申請人公開藥品注冊進度，向社會公開批準上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會監(jiān)督。

 

  批準上市藥品的說明書應當向社會公開并及時更新。其中，疫苗還應當公開標簽內(nèi)容并及時更新。

 

  未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員、參與專家評審等的人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

 

  第一百一十條 具有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書，并予以公布：

 

  （一）持有人自行提出注銷藥品注冊證書的；

 

  （二）按照本辦法規(guī)定不予再注冊的；

 

  （三）持有人藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的；

 

  （四）按照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定，療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的；

 

  （五）按照《疫苗管理法》第六十一條的規(guī)定，經(jīng)上市后評價，預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的；

 

  （六）按照《疫苗管理法》第六十二條的規(guī)定，經(jīng)上市后評價發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的；

 

  （七）違反法律、行政法規(guī)規(guī)定，未按照藥品批準證明文件要求或者藥品監(jiān)督管理部門要求在規(guī)定時限內(nèi)完成相應研究工作且無合理理由的；

 

  （八）其他依法應當注銷藥品注冊證書的情形。

 

  第九章 法律責任

 

  第一百一十一條 在藥品注冊過程中，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可或者藥品注冊等許可的，按照《藥品管理法》第一百二十三條處理。

 

  第一百一十二條 申請疫苗臨床試驗、注冊提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，按照《疫苗管理法》第八十一條進行處理。

 

  第一百一十三條 在藥品注冊過程中，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等，未按照規(guī)定遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。

 

  第一百一十四條 未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗的，按照《藥品管理法》第一百二十五條處理；開展生物等效性試驗未備案的，按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。

 

  第一百一十五條 藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，或者未向國家藥品監(jiān)督管理局報告的，按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。

 

  第一百一十六條 違反本辦法第二十八條、第三十三條規(guī)定，申辦者有下列情形之一的，責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下罰款：

 

  （一）開展藥物臨床試驗前未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記；

 

  （二）未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報告；

 

  （三）藥物臨床試驗結(jié)束后未登記臨床試驗結(jié)果等信息。

 

  第一百一十七條 藥品檢驗機構(gòu)在承擔藥品注冊所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，按照《藥品管理法》第一百三十八條處理。

 

  第一百一十八條 對不符合條件而批準進行藥物臨床試驗、不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書的，按照《藥品管理法》第一百四十七條處理。

 

  第一百一十九條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊管理過程中有違法違規(guī)行為的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理。

 

  第十章 附則

 

  第一百二十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

 

  第一百二十一條 出口疫苗的標準應當符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。

 

  第一百二十二條 擬申報注冊的藥械組合產(chǎn)品，已有同類產(chǎn)品經(jīng)屬性界定為藥品的，按照藥品進行申報；尚未經(jīng)屬性界定的，申請人應當在申報注冊前向國家藥品監(jiān)督管理局申請產(chǎn)品屬性界定。屬性界定為藥品為主的，按照本辦法規(guī)定的程序進行注冊，其中屬于醫(yī)療器械部分的研究資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心作出審評結(jié)論后，轉(zhuǎn)交藥品審評中心進行綜合審評。

 

  第一百二十三條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）+四位年號+四位順序號。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號。

 

  境外生產(chǎn)藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）J+四位年號+四位順序號。

 

  其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

 

  藥品批準文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變。

 

  中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定。

 

  第一百二十四條 藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。

 

  第一百二十五條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。

 

  第一百二十六條 本辦法自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號公布的《藥品注冊管理辦法》同時廢止。

 

  《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

 

  （2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第28號公布）

 

  第一章  總  則

 

  第一條  為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

 

  第二條  在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，應當遵守本辦法。

 

  第三條  從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

 

  從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

 

  藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。

 

  中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

 

  原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

 

  經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應責任。

 

  第四條  藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。

 

  第五條  國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導。

 

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。

 

  國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風險、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負責各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導和評估。

 

  國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負責藥品追溯協(xié)同服務平臺、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對藥品生產(chǎn)場地進行統(tǒng)一編碼。

 

  藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依職責承擔相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結(jié)論，為藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。

 

  第二章  生產(chǎn)許可

 

  第六條  從事藥品生產(chǎn)，應當符合以下條件：

 

   （一）有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（以下稱生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下稱質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；

 

   （二）有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；

 

   （三）有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員；

 

   （四）有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備；

 

   （五）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

 

  從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應當具備下列條件：

 

   （一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；

 

   （二）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；

 

   （三）符合疾病預防、控制需要。

 

  第七條  從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應當按照本辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

 

  委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

 

  申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

 

  第八條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

 

   （一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

 

   （二）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

 

   （三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

 

   （四）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在五日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

 

   （五）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

 

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

 

  第九條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起三十日內(nèi)，作出決定。

 

  經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。

 

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查。

 

  第十條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

 

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)信息，應當予以公開，公眾有權(quán)查閱。

 

  第十一條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申請辦理藥品生產(chǎn)許可證進行審查時，應當公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。

 

  未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

 

  第十二條  申請辦理藥品生產(chǎn)許可證直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利。

 

  在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。

 

  第十三條  藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

 

  第十四條  藥品生產(chǎn)許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

 

  企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等項目應當與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

 

  第十五條  藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項。

 

  許可事項是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。

 

  登記事項是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等。

 

  第十六條  變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，向原發(fā)證機關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。

 

  原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請之日起十五日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

 

  變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

 

  原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應當符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，檢查結(jié)果應當通知企業(yè)。檢查結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。有關(guān)變更情況，應當在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。